תוצאות ביניים ממחקר קליני מתמשך מאשרות פרופיל אופטימלי EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס

30 בנובמבר 2023 | מאת: | מאמרים בקטגוריה הודעות לעיתונות

תוצאות ביניים ממחקר קליני מתמשך מאשרות פרופיל אופטימלי EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס ופוטנציאל לפלטפורמת הפפטיד האוראלי של הדור הבא של אנטרה

ירושלים, 29 בנובמבר 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

אנטרה ביו  Entera Bio Ltd.  (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, דיווחה היום על נתוני ביניים ממחקר שלב 1 מתמשך שנועד להעריך ולהשוות את הפרופיל הפרמקוקינטי (PK) והפרמקודינמי המוקדם (PD) של הרכבי הדור הנוכחי ומספר הדור הבא של פלטפורמת הפפטיד האוראלי שלה (NCT05965167).

EB613 ממשיך להציג פרופיל אופטימלי כפפטיד PTH פומי ראשון מסוגו (1-34) לטיפול באוסטאופורוזיס

מחקר שלב 1 השווה תחילה את פרופיל PK של מועמד שלב 3 של אנטרה, מיני טבליות PTH(1-34) פומיות פעם ביום (EB613, המכונה נוסחת EBP05) עם PTH תת עורי (1-34) 20 גרם (Forteo®). בהתאם לנתוני PK וזמינות ביולוגית שדווחו בעבר, EBP05 גרם לעלייה מהירה ופרופורציונלית במינון בריכוזי תרופות פלזמה של PTH(1-34) בכל המינונים שנבדקו. היעד של זמינות ביולוגית של PTH (1-34) עם EB613 במינונים של 1.5 מ"ג ו -2.5 מ"ג, המכסה את טווח המינון המתוכנן לשלב 3 הושג. בנוסף, EB613 הראה השפעות עקביות ומובהקות סטטיסטית (p<0.05) בכל הסמנים המוקדמים של פרקינסון כגון רמות פלזמה של PTH אנדוגני (1-84), סידן בסרום, זרחן ו-1,25-דיהידרוקסי-ויטמין D.

"פרופיל PK הניתן לשחזור של EB613 בכל המחקרים הקליניים שלנו, ללא קשר לגיל ולמין, מדגים את עליונות הפלטפורמה שלנו לספק באופן עקבי פפטידים פומיים בצורת טבליה קטנה ונוחה. למרות שרצף חומצות האמינו ב- PTH האוראלי שלנו (1-34) זהה לטריפרטיד בהזרקה הזמינה מסחרית, יש הבדל ברור בפרופיל החשיפה. נראה כי EB613 מייצר משך קצר יותר של הפעלת אוסטאובלסטים ואוסטאוקלסט, החיוניים לטיפול באוסטאופורוזיס. EB613 גורם לחשיפה "פולסטילית" הנדרשת כדי לעורר בו זמנית את היווצרות העצם (אנבולית) עם תכונה קלה נגד ספיגה, בהשוואה ל- Forteo®. מנגנון מרגש זה עולה בקנה אחד עם נקודת הקצה העיקרית, נתוני תחלופת העצם שדווחו ממחקר שלב 2 מבוקר הפלצבו שלנו בנשים לאחר גיל המעבר בסיכון גבוה לאוסטאופורוזיס ופוטנציאלית, הסיבה שאנו רואים עלייה מהירה יותר ב- BMD לאחר 6 חודשי טיפול ב- EB613, במיוחד בכל אתרי הירך ועצם הירך הפרוקסימלית", אמרה מירנדה טולדנו,  מנכ"לית אנטרה.

פלטפורמת הדור הבא מפגינה זמינות ביולוגית חזקה עם הרכבי פפטיד אוראליים חדשניים

מחקר שלב 1 PK העריך גם הרכבים חדשים המרכיבים PTH (1-34) כפפטיד מודל לבדיקת פלטפורמת הדור הבא הקניינית של אנטרה.

ההרכבים החדשים מראים זמינות ביולוגית משופרת (BA) לעומת פלטפורמת הדור הראשון שלנו, כמצופה מנתונים פרה-קליניים. כל הפורמולציות הדגימו פרופיל PK עקבי ל- EBP05 עם ספיגה וסילוק מהירים; ותגובות PD מהירות המגבירות את רמות הסידן, ויטמין D יחד עם הפחתת פוספט ו-PTH אנדוגני(1-84).

אנטרה מצפה לחשוף נתונים נוספים בכנס הקרוב.

אודות Entera Bio

אנטרה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שטרם קיבלו מענה, כאשר טיפול פשוט בתחליפי מיני-טבליות במתן דרך הפה טומן בחובו פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. טבליות המיני טריפרטייד PTH* (1-34) של החברה ניתנו לסך של 255 נבדקים (153 מטופלים) במהלך מחקרי שלב 1 ושלב 2, עם זמינות ביולוגית מוכחת ותועלת קלינית בשתי מחלות שונות. המוצר המתקדם ביותר של החברה, EB613 (hPTH סינתטי דרך הפה (1-34)), מפותח כטיפול הטבליות הראשון פומי, אוסטאואנאבולי (בניית עצם) פעם ביום לנשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס בסיכון גבוה, ללא שבר קודם. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות מיני EB613 (n= 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (סמן ביולוגי PD/תחלופת עצם) ונקודות קצה משניות (BMD). אנטרה מתכוננת להתחיל מחקר רישום שלב 3 עבור EB613 . EB612 מפותח כטיפול התחליף הראשון בפפטיד טבליות לטיפול בהיפופאראתירואידיזם. החברה עורכת כעת מחקר שלב 1 PK של פורמולציות PTH חדשניות באמצעות פלטפורמת המסירה האוראלית הקניינית שלה, הדור הבא, אנטרה מפתחת גם GLP-2 פומית כחלופה ללא הזרקה לחולים הסובלים מתסמונת המעי הקצר ומצבים מטבוליים חמורים אחרים במעיים ותת-ספיגה ואוקסינטומודולין פומי (GLP1/גלוקגון) להשמנת יתר בשיתוף עם OPKO Health.  למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו באתר www.enterabio.com.

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

סגור לתגובות על תוצאות ביניים ממחקר קליני מתמשך מאשרות פרופיל אופטימלי EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס

מאת:

פרסם באתר כ - 1266 מאמרים.

.

דילוג לתוכן